Dans une note envoyée aux inspecteurs provinciaux de la santé, l’inspecteur général Louis-André Komba Djeko, avait dit avoir reçu plusieurs plaintes des différentes zones de santé à travers le pays au sujet du Paracétamol 500 mg fourni par Imres et distribué par SANRU. Selon ses propos, ces lots présentent un défaut de qualité « par la décoration des comprimés du blanc au noir ».
Au cours d’un point de presse organisé ce mardi 27 août, SANRU, a réagi. L’ONG sanitaire a affirmé avoir mis en quarantaine et amorcé le processus de destruction de tous les lots des paracétamols parmi lesquels il y a eu l’avarie. L’organisation adonné les contours de ce dossier.
Il s’agit des 15 lots sur les 325 commandés en 2016 dans le cadre du projet COD-M PALUDISME du Fonds Mondial et qui ont été déclarés avariés par 2 des 12 zones de santé pour lesquelles ces médicaments ont été commandés.
« Les alertes sur les paracétamols avariés ont commencé depuis le 13 août 2018 avec l’Hôpital général de Référence d’Isiro et le Centre de Santé de référence Medje. Aussitôt informé, SANRU a activé sa procédure de rappel des lots pour mise en quarantaine, en attendant les résultats contrôle qualité », a dit Albert Kalonji, directeur technique de SANRU.
Cependant, les échantillons envoyés au fournisseur qu’est l’entreprise européenne IMRES pour des analyses sûres ont démontré que les lots envoyés à Kinshasa sont les mêmes que ceux que l’entreprise garde, donc l’avarie pourrait avoir été causée par les conditions de stockage.
« Le rapport des analyses de IMRES démontre que les mêmes lots gardés dans son échantillothèque sont conformes et ceux avec avarie leur envoyés par SANRU sont non conforme. L’une des causes de l’avarie serait également une humidité élevée au niveau des sites de stockage. SANRU dans ces procédures d’assurance qualité, suit régulièrement les données de température et de l’humidité au niveau des sites de stockage primaire (portes d’entrées) et secondaire (Centrale de Distribution Régionale). Ces données confirment un taux d’humidité élevée dans la majorité de centrales de distribution régionale », poursuit Albert Kalonji.
Pour éviter toute confusion, SANRU a brandi une série des documents parmi lesquels une autorisation de mise sur le marché du produit concerné (AMMA) délivré par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) du ministère de la santé, une demande d’autorisation d’importation délivrée par la DPM, lequel document qui n’est octroyé que lorsque le produit détient une autorisation de mise sur le marché valide en RDC et qui est homologué par la DPM.
A la réception, les échantillons de chaque lots, sur les 325 commandés, ont été prélevés par l’office congolais de Contrôle (OCC) et les certificats d’analyses effectuées ont confirmé qu’ils étaient tous conformes.
« Les mesures d’assurances qualité et de contrôle qualité ont été rigoureusement suivies par le SANRU. Les décisions prises par la DPM en sa qualité d’autorité de régularisation du secteur pharmaceutique ont été exécutées dans certaines provinces et en cours d’exécution dans d’autres dans le souci de préserver la santé de la population », a rassuré Albert Kalonji.
Thérèse Ntumba
